A certificação ISO 13485 é um padrão reconhecido internacionalmente para gerenciamento de qualidade-de nível médico. Ao contrário da ISO 9001, ela é especialmente formulada para dispositivos médicos e produtos de contato-humano, com foco principal na conformidade regulatória, controle de riscos e segurança do-ciclo de vida completo. A posse contínua da certificação ISO 13485 da Tianjin Yiyi serve como prova sólida de sua qualificação como fornecedor compatível de absorventes de grau médico-.
O que é ISO 13485? – O limite rigoroso para sistemas de classificação médica-
O nome completo da ISO 13485 éDispositivos médicos - Sistemas de gestão de qualidade - Requisitos para fins regulatórios. É um padrão de gestão de qualidade exclusivo para a indústria de dispositivos médicos emitido pela Organização Internacional de Padronização (ISO). Desenvolvido com base na ISO 9001, estabelece requisitos muito mais rigorosos:
- Orientação Central: Conformidade regulatória mais segurança e eficácia do produto, com gestão de risco incorporada como princípio obrigatório;
- Escopo de aplicação: abrange todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, incluindo design, pesquisa e desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição e serviço pós{0}}venda;
- Principais diferenças: em comparação com a ISO 9001, ela acrescenta requisitos médicos-específicos, como biocompatibilidade, controle microbiano, limites de substâncias nocivas, sistemas de rastreabilidade e arquivamento regulatório.
Para produtos de higiene descartáveis, a certificação ISO 13485 indica que os produtos são fabricados de acordo com os padrões de dispositivos médicos, com um nível de segurança que excede em muito as necessidades diárias normais. Eles são aplicáveis a cenários que incluem cuidados infantis, cuidados pós{2}}operatórios e cuidados com incontinência de idosos.
Certificado ISO 13485: Garantia de conformidade de nível médico-da Tianjin Yiyi para clientes
1. Segurança do produto-de nível médico alcançada
A certificação ISO 13485 da Tianjin Yiyi verifica que toda a cadeia de matérias-primas, produção e produtos acabados de suas ofertas (almofadas descartáveis para animais de estimação, fraldas para animais de estimação, absorventes para incontinência para adultos e absorventes médicos) estão em conformidade com os padrões de segurança-de nível médico:
- Matérias-primas: SAP, tecidos não{0}}tecidos e outros materiais são livres de alérgenos e metais pesados e passam em testes de biocompatibilidade;
- Produção: A fabricação é realizada em oficinas de purificação isentas de poeira, com 100.000{2}}classes, com rigoroso controle de carga biológica para evitar contaminação bacteriana e por poeira;
- Produtos Acabados: Indicadores de segurança, como conteúdo microbiano e metais pesados, estão alinhados com os padrões de produtos de cuidados médicos da UE, permitindo o fornecimento a hospitais, farmácias e supermercados-de alta qualidade.
2. Controle-completo de risco de link para minimizar incidentes de qualidade de produção
O gerenciamento-de processos completos-com base em riscos é o núcleo da ISO 13485. A certificação da Tianjin Yiyi significa que:
- Procedimentos padronizados de controle de risco são implementados em todos os elos: aquisição de matéria-prima (auditoria do fornecedor + teste de lote), processo de produção (monitoramento de parâmetros + controle bacteriano), inspeção de produto acabado (teste completo de-item + retenção de amostra e rastreabilidade) e serviço pós{4}}venda (relatório de eventos adversos + mecanismo de recall de produto);
- Um sistema completo de rastreabilidade é estabelecido. Cada lote de produto pode ser rastreado até lotes de matérias-primas, equipes de produção, parâmetros de equipamentos e relatórios de testes, permitindo rápida identificação de problemas e redução de perdas por recall;
- Auditorias regulares internas e de terceiros-são realizadas para otimizar continuamente o sistema de gerenciamento, manter a conformidade consistente e fornecer garantia de qualidade estável-de longo prazo para clientes globais.
A certificação ISO 13485 da Tianjin Yiyi não é apenas uma qualificação adicional, mas uma prova de sua-capacidade de conformidade e qualidade de nível médico. Isso demonstra que a Tianjin Yiyi construiu um sistema de gerenciamento de qualidade com referência internacional e sólida experiência na fabricação de produtos de higiene de nível médico,-capazes de fornecer aos clientes OEM globais soluções personalizadas de absorventes descartáveis de-qualidade médica-de alta qualidade.
